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阅读次数: 日期:2017年5月24日 08:05

 5月23日,国度药监总局网站挂出《2016年度食品药品羁系统计年报》(以下简称《年报》)。

     赛柏蓝东西注意到一个惊人的数据转变:
    《年报》显现,停止2016年11月尾,天下共有二、三类医疗器械运营企业335725家。

     自2007年以来,药监总局网站每一年都邑公布前一个年度的统计年报,迄今曾经发了11期了。而正在持有许可证的医疗器械运营企业总数量这块,那11年来的积年数据以下:

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    如上,取已往的任何一年比拟,2016年的数据都是极为惊人的。取2015年比拟,2016年度,天下居然多出了远15万家二、三类医疗器械运营企业!

    《年报》显现,正在33万多家二、三类医械运营企业总数中,仅运营二类医疗器械产物的企业有164634家,仅运营三类东西的为62220家,同时处置二、三类医疗器械运营的为108871家。
     正在2015年之前,药监积年年报数据,关于医疗器械运营企业一向都是只要持证企业总数那一项内容的。2015年度,最先离别给出了运营二类和三类医械产物的企业数据。2016年度,则进一步细化为仅运营二类、仅运营三类、同时运营二三类这三项去各自统计。
     从统计数据上来看,是愈来愈细化、详细的。那么,客岁天下为什么忽然多出了十几万家持证械商呢?这个问题,亟待进一步注释。
    正在消费数目方面,《年报》称,停止2016年11月尾,天下实有医疗器械消费企业15343家,个中:可生产一类产物的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。
 

    以下为2006年以来的积年械企数据:

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    上述数据显现,正在经由了2015年度的突然削减以后,2016年度,天下实有医疗器械消费企业的数目也上升了,整年增添远1200多家械企。

     别的,《年报》也表露了客岁的医疗器械注册数据、医械告白审批和查处数据、受理医械赞扬和案件查处数据。
 
     以下为《年报》中的各项数据详情:
     1、医疗器械消费允许状况
     停止2016年11月尾,天下实有医疗器械消费企业15343家,个中:可生产一类产物的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。
 
     2、医疗器械运营允许状况
     停止2016年11月尾,天下共有二、三类医疗器械运营企业335725家,个中,仅运营二类医疗器械产物的企业164634家,仅运营三类医疗器械产物的企业62220家,同时处置二、三类医疗器械运营的企业108871家。
 
     3、医疗器械注册状况
     2016年,齐国共核准境内第一类医疗器械立案11539件,入口第一类医疗器械立案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件,境内第三类注册医疗器械929件,入口第二类注册医疗器械(露港澳台)444件,入口第三类注册医疗器械(露港澳台)593件。核准境内第二类连续注册医疗器械6076件,境内第三类连续注册医疗器械1510件,入口第二类连续注册医疗器械(露港澳台)2077件,入口第三类连续注册医疗器械(露港澳台)1634件。境内第二类允许事项调换医疗器械3814件,境内第三类和入口(露港澳台)允许事项调换医疗器械1466件。
 
     4、告白审批和查处状况
     2016年,齐国共审批医疗器械告白7109件,背工商行政管理部门移送违法医疗器械告白575件;打消医疗器械告白批准文号20件。
 
     5、赞扬告发状况
     2016年各级食品药品羁系部门共受理医疗器械赞扬告发11693件,备案803件,了案968件。
 
    6、案件查处状况
    2016年食品药品羁系部门共查处医疗器械案件13865件,货值金额8128.0万元,罚款金额24334.0万元,充公违法所得金额2072.4万元,取消无证运营163户,摧毁制假卖假窝点17个,责令停产休业170户,撤消许可证15件,移交司法机关67件。
 
     注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表轨制》。数据讲演期为2015年12月1日至2016年11月30日。
     [2]医疗器械消费允许状况:既消费一类产物又消费三类产品的企业,统计时分别计为一类消费企业和三类消费企业,企业总数仅计一家。
     [3]医疗器械运营允许状况:同时运营二类和三类的企业正在统计时分别计入各自种别。

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