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  • 称号: 一次性运用输液器(TOTM输液器)
  • 型号: syq09
  • 上架工夫: 2015-08-19
  • 阅读次数: 672

产品名称:一次性运用TOTM输液器 带针
注册证号:国械注准20143662049
型号:H型、J型、K型
配针规格:0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.70mm、0.80mm、0.90mm、1.2mm 
适用范围:本产物供医疗单元用于静脉输注药液。
产物机能构造及构成:一次性运用TOTM输液器 带针产物由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、氛围过滤器、管路、滴管、滴斗、药液打针件、流量调节器、一般药液过滤器(15µm)、乳胶管(仅供回血用),医用输液揭和一次性运用静脉输液针为可选配件构成。止水夹和一次性运用静脉输液针为可选配件。产物经环氧乙烷灭菌,一次性运用。
产物机能长处:
1、本产物不含邻苯类DEHP增塑剂;
2、本产物接纳TOTM增塑剂;
3、TOTM输液器已做过药物相容性实验,凭据溶出量研讨,临床运用本产物对儿童、青春期的男性、有身期及哺乳期的妇女输注药液时带来的风险都是能够接管的。 

使用说明:
现在,传统输液器接纳邻苯二甲酸二乙基酯(DEHP)增塑剂的聚氯乙烯(PVC)去建造。近年来,络续有PVC输液器对某些药物具有吸附感化致使疗效低落和增塑剂正在输液历程中析出对人康健带来风险的相干报导。DEHP正在实验植物中所表现出的机能曾经引发相识国内外相干部门的普遍存眷。美国FDA、欧盟凭据REACH法例均对PVC医疗器械含有增塑剂DEHP民众康健正告“发起下风险分群(如婴儿、妊妇)运用DEHP替代品”,中国的CMDE正在2010年公布的“一次性运用输注用具产物注册申报指点原则”中指出“不再局限于DEHP,更平安的医用增塑剂能够运用”。因而开辟替换质料,消弭DEHP增塑剂潜伏风险应该是医疗器械研究者的一项新任务。TOTM作为替代DEHP的增塑剂,重要是为了低落增塑剂的潜伏风险,针对TOTM增塑剂的PVC产物,经由过程实行展开药物相容性的研讨,由TOTM增塑剂消费的一次性运用输液器产物,给成年人输注药液带来的风险都是能够接管的,特别针对儿童、青春期前的男性、有身期及哺乳期的妇女输注药液时带来的风险都是能够接管的。

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